什么是院校覆核委员会?
IRB是一个委员会, 委员会, 或其他由机构正式指定的审查以人类为研究对象的研究的小组. 内部审查委员会有权批准, 需要修改, 或不批准HHS和FDA人类受试者保护条例所涵盖的所有研究活动. 在初步批准之后，内部审查委员会必须对此类研究进行定期审查. 每个从事人类受试者研究的机构，由采用共同规则(联邦保护人类受试者政策)的联邦部门或机构进行或支持，必须指定一个或多个irb，以保证遵守.
另外, 当fda监管的产品在人类受试者中进行研究时, 该方案须经IRB审查和批准. 医院, 学术医疗中心, 政府单位, 以及其他从事联邦政府开展或支持的健康研究活动的人员，这些活动涉及人类受试者和进行FDA监管的临床调查的实体, 等, 有指定的审核委员会. 由联邦部门或机构实施或支持的人类受试者研究，该部门或机构采用了共同规则(HHS见 45 CFR第46部分, 不符合豁免标准或受FDA监管的，须经IRB审查和批准. 在大多数情况下, 为了批准研究, 内部审查委员会必须确定已满足指定的标准. 在这些标准中, IRB必须确定这一点, 在适当的时候, 研究方案包括“保护受试者隐私和保持数据机密性的充分规定”(见45 CFR 46).111(a)(7)和21 CFR 56.111(a)(7)).
IRB审查的目的是保证, 通过提前和定期审查, 采取适当措施保护作为研究对象的人类的权利和福利. 为了达到这个目的, 内部审查委员会采用小组程序审查研究方案和相关材料(如.g., 知情同意文件和研究者手册)，以确保保护人类研究对象的权利和福利.
- 知情同意
HHS 45 CFR 46《全球十大外围足球平台排行》中的知情同意要求为参与研究的个人提供了基本保护. 而非豁免研究的监管默认是获得并记录所有参与者的知情同意, 鉴于拟议的研究方法，这些条例预计这种默认要求将是不适当的, 研究进行的背景或研究对象群体. 这些条例包括允许内部审查委员会在满足特定条件时放弃部分或全部知情同意要素的规定.
http://www.hhs.gov/ohrp/sachrp-committee/recommendations/2013-january-10-letter-attachment-d/
- 首席研究员(教员/职员/学生) 设计和提交
调查人员必须表明申请是否需要豁免，加速或全面审查. 审查类别的最终决定由内部审查委员会作出.
- 院长/系主任签字:
一旦申请提交，院长/部门主管必须审查并签署申请. 在某些情况下，还必须由部门代表签署申请. 这个署名代表了对科学价值的考虑, 资源的可用性, 或者其他部门层面的问题.
- IRB委员会:
经院长/系主任批准后, 审核委员会或其指定人员会对申请进行初步审核. 在全球十大外围足球平台, IRB委员会对申请进行彻底的预先审查，以验证审查的正确水平, 并评估方案和支持文件(e.g.、同意书、招聘资料). 如果一项研究被批准为豁免或确定为“非人体受试者研究”,“不需要进一步的IRB行动. 对已批准研究的任何重大变更必须在实施变更之前提交并由IRB审查. 对于指定为加急或全膳的学习, IRB审查需要由指定的审稿人或全体董事会进行, 分别.
- 批准研究并通知PI:
当研究获得批准时，将通过信件通知研究人员.
